[바이오위클리] 먹는 마이크로바이옴 치료제 미국서 허가 임박
2023년 04월 19일 오전 09:00
■ 이성규 / 과학뉴스팀 기자
[앵커]
마이크로바이옴 치료제는 장내 미생물을 활용해 만든 치료제인데요. 미국에서 세계 최초로 먹는 마이크로바이옴 치료제 허가가 임박했다는 소식입니다. 자세한 내용, 이성규 기자와 함께 이야기 나눠보겠습니다. 어서 오세요.
[기자]
안녕하세요.
[앵커]
네, 안녕하십니까. 자, 마이크로바이옴 요즘 정말 많이 듣는 말인데, 단어가 좀 어렵거든요, 쉽게 설명해주시죠.
[기자]
저도 좀 어려운데요, 마이크로바이옴은 우리 몸 안에 사는 미생물과 생태계를 합한 말인데요. 우리 몸에는 인간의 세포보다 더 많은 수의 미생물이 살고 있습니다. 이들 미생물의 90%는 장에서 서식하고 있는데, 장에 미생물이 있다고 하면 보통 소화에만 작용할 것 같잖아요. 미생물들이 소화 뿐만 아니라 면역반응과 같은 다양한 인체 기능에 관여합니다.
장내 미생물이 굉장히 많은 종류가 우리 몸 속에 살고 있는데 평소에는 서로 균형이 이루며 몸에 이로운 작용을 하는데요. 근데 어떤 특별한 이유로 장내 미생물의 환경이 악화해 몸에 안 좋은 균이 우세하고 되고 몸이 좋은 균이 죽게 되면서 여러 가지 병을 일으키는 그런 현상이 벌어지게 되는 거죠. 이런 측면에서 장내 미생물의 균형을 회복하는 방식의 마이크로바이옴 치료제가 개발이 되고 있는 그런 치료제를 마이크로바이옴 치료제라고 부릅니다.
[앵커]
그렇다면 이번에 미국 FDA가 허가 예정인 마이크로바이옴 치료제는 어떤 질병에 대한 치료제인가요?
[기자]
이 치료제는 미국 바이오 기업에 가운데 세레스 테라퓨틱스가 개발한 마이크로바이옴 치료제인데요. 이 치료제는 C.디피실 감염증 치료제입니다. C.디피실 균이 장내에서 과잉 증식하면 설사와 염증을 유발하고 조금 더 심해지면 장기부전, 거기서 더 심해지면 사망까지 이르게 하는 그런 감염증인데 현재 이 감염증의 대표적인 치료제는 항생제입니다.
항생제 치료 이후에도 C.디피실이 재발하기도 하고요. 예를 들어 항생제로 치료하게 되면 C.디피실균만 죽이는 게 아니라 이 C.디피실균을 억제하는 이로운 균도 같이 죽이거든요. 그렇게 되면 C.디피실균이 득세하게 되면서 반복적으로 항생제를 투여하게 되면 재발 위험이 커진다 이렇게 알려져 있어서 감염증에 대한 항생제 이후에 새로운 치료 전략이 필요한 거죠.
[앵커]
그렇군요, 그러니깐 항생제를 맞으면 치료되긴 하는데 장내 환경까지 무너지다 보니깐 재발 위험이 지는 문제가 있었다 이렇게 정리할 수 있겠는데 그렇다면 말씀해주신 세레스 테라퓨틱스의 치료제의 임상시험 결과는 어떻게 나왔습니까?
[기자]
세레스 테라퓨틱스는 임상 3상 시험에서 개발 중인 마이크로바이옴 치료제의 유효성을 확인했다고 밝혔는데요. 임상 3상 결과 8주간 치료제를 투여한 환자들은 C.디피실 감염증 재발률이 위약 군보다 30.2% 낮아 유효성을 입증했다고 밝혔습니다. 이 연구결과는 저명한 국제학술지 저널 오브 뉴잉글랜드 메디신에 게재됐습니다.
C. 디피실은 병원 감염의 대표적인 원인균이기도 한데요. 미국에서는 매년 2만여 명의 사람이 이 감염증으로 사망하는 것으로 보고됐습니다. 이 치료제는 재발성 C.디피실 감염증의 치료제로 개발됐는데요. 작용 원리는 병원균의 성장을 억제하고, 장내 환경을 개선합니다.
[앵커]
그런데 기존의 승인받은 마이크로바이옴 치료제도 있지 않습니까? 마이크로바이옴 치료제는 기존과는 다른 점이 뭘까요?
[기자]
네, 지난해 12월 미국 FDA는 세계 최초로 장내 미생물 치료제를 승인했는데요. 이 치료제도 재발성 C.디피실 감염증 치료제인데요. 페링 제약은 건강한 사람의 대변으로부터 유익한 미생물을 추출하는 방식으로 이 병의 치료제를 개발하고 미국 FDA의 승인을 받았습니다.
건강한 균을 환자에 투입해 장내 미생물의 불균형을 정상으로 회복하고, 디피실 균의 활동을 억제하는 원리입니다. 액체 형태로 환자의 항문으로 투입하는 방식인데요. 환자에 따라서는 항문 투입 방식을 꺼릴 수 있고요. 그런데 이번에 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 먹는 약이라는 점에서 차별성이 있습니다.
[앵커]
심리적 장벽도 없고 간편하게 먹어서 치료할 수 있으니깐 큰 이점이 있는 것 같은데요, 그렇다면 말씀해주신 마이크로바이옴 치료제, 허가 심사 일정도 말씀해주시죠.
[기자]
제약업계는 미 FDA가 오는 26일까지 세레스 테라퓨틱스가 신청한 먹는 마이크로바이옴 치료제의 심사 결과를 공개할 것으로 전망하고 있습니다. FDA는 신약 개발 승인까지 통산 1년 정도 검토 기간을 가져왔는데요. 다만 신속심사 대상 신약은 이 기간을 절반인 6개월 이내에서 발표해왔습니다. 오는 26일은 세레스가 지난해 10월 FDA가 신속심사에 돌입했다고 밝힌 지 6개월이 되는 시점입니다.
[앵커]
만약에 이번 먹는 마이크로바이옴 치료제가 승인될 경우 다양한 질병에 대한 마이크로바이옴 치료제 개발은 더 탄력을 받겠죠?
[기자]
마이크로바이옴, 장내 미생물은 장에 대부분 서식해 주로 소화에만 관여할 것 같지만, 실제로 비만이나 당뇨에 많이 관여하는데 굉장히 흥미로운 것은 장내 미생물과 관련한 연구가 굉장히 많이 진행이 됐어요. 장내 미생물과 관련된 연구를 살펴 보면, 장내 미생물이 우울증, 정신분열, 자폐, 파킨슨병 같은 뇌와 관련된 질환, 영향을 미치는 것으로 보고됐습니다.
장내 미생물이 주변 인간 세포에 영향을 주고, 장뇌축이라고해서 장이랑 뇌랑 연결된 축이 있거든요. 이런 영향들이 다양한 질병에 관여한다는 건데요. 이런 측면에서 장내 미생물 치료제가 주목을 받고 있고요. 제약·바이오 업계는 세레스가 FDA로부터 허가받는다면 마이크로바이옴의 가능성이 대외적으로 인정받는 계기가 될 것으로 평가했습니다. 지난해 마이크로바이옴 치료제가 처음으로 승인을 받았지만, 경구용이 아니라는 점에서 이번에 경구용 치료제가 승인을 받는다면 새로운 이정표가 될 것이란 분석입니다.
[앵커]
정내 미생물을 이용한 치매치료제같은 그런 분야도 개발이 될 수 있겠다 이런 생각이 드는데요. 그렇다면 국내 마이크로바이옴 치료제 개발 현황은 어떻습니까?
[기자]
앞서 설명 드린 이유로 전 세계에서 마이크로바이옴 연구가 굉장히 활발히 진행되고 있잖아요. 올해 전 세계 인간 마이크로바이옴 시장 규모는 약 3,547억 원에 이를 것으로 전망됩니다. 2024년엔 2배 이상 성장한 9,090억 원에 이를 것으로 보입니다. 이 시장은 연평균 31%의 성장률을 기록해 2029년엔 1조8천억 원의 시장을 형성할 것으로 전망됐습니다. 주목할 점은 마이크로바이옴 시장 전체에서 마이크로바이옴 치료제가 시장을 주도할 것이란 것인데요.
한국과학기술정보연구원의 자료를 살펴보면 마이크로바이옴 치료제는 올해 전체 마이크로바이옴 시장 규모 3,549억 원 가운데 절반을 넘은 3,131억 원을 차지했습니다. 이런 흐름 속에서 정부는 마이크로바이옴 산업에 8년간 4,000억 원을 투자할 계획입니다.
[앵커]
우리나라를 비롯해서 세계 각국이 마이크로바이옴 치료제에 주목하고 많은 투자를 하고 있는 상황인데요, 마이크로바이옴 치료제의 의의는 무엇입니까?
[기자]
현재 의약품의 대세는 바이오 의약품이고 바이오 의약품의 주종은 항체 치료제인데요. 마이크로바이옴 치료제는 조금 다른 방식의 치료제요. 마이크로바이옴, 장내 미생물은 원래 우리 몸에 존재하고 있잖아요. 이것을 약으로 개발해도 독성 같은 부작용은 상대적으로 적다 사실상 거의 없다고 보시는 게 장점 중 하나이고요.
우리 몸에는 다양한 장내 미생물이 존재하는데 균형을 이루면서 존재한다고 했잖아요. 이게 균형이 깨지면서 문제가 발생하는 건데, 이 균형을 되살리기 위해서 우리 몸의 미생물을 다시 넣는 방식의 치료방식이잖아요. 기존의 케미컬 치료제나 바이오 의약품과 접근 방식이 다르다, 우리 몸의 미생물들을 다시 이용하고 그 미생물들이 어떤 균형을 회복하는 개념이니깐 기존의 치료제와 같은 표적물질이 있는 것과 다른 방식의 치료제다 그런 점에서 차이가 있고, 이게 케미컬 의약품 다음에 바이오 의약품이 나왔고 바이오 의약품 다음에 세포 치료제, 유전자 치료제 인데 그 이외에 하나의 축을 형성하는 점에서 의의가 있다고 볼 수 있습니다.
[앵커]
장내 미생물이 우리 건강에 미치는 영향이 서서히 밝혀지면서 관련 의약품 개발도 빨라지고 있는데요. 또 어떤 치료제가 나올지 궁금해집니다. '바이오위클리' 이성규 기자와 함께 했습니다. 고맙습니다.
YTN 사이언스 이성규 (sklee95@ytn.co.kr)
[앵커]
마이크로바이옴 치료제는 장내 미생물을 활용해 만든 치료제인데요. 미국에서 세계 최초로 먹는 마이크로바이옴 치료제 허가가 임박했다는 소식입니다. 자세한 내용, 이성규 기자와 함께 이야기 나눠보겠습니다. 어서 오세요.
[기자]
안녕하세요.
[앵커]
네, 안녕하십니까. 자, 마이크로바이옴 요즘 정말 많이 듣는 말인데, 단어가 좀 어렵거든요, 쉽게 설명해주시죠.
[기자]
저도 좀 어려운데요, 마이크로바이옴은 우리 몸 안에 사는 미생물과 생태계를 합한 말인데요. 우리 몸에는 인간의 세포보다 더 많은 수의 미생물이 살고 있습니다. 이들 미생물의 90%는 장에서 서식하고 있는데, 장에 미생물이 있다고 하면 보통 소화에만 작용할 것 같잖아요. 미생물들이 소화 뿐만 아니라 면역반응과 같은 다양한 인체 기능에 관여합니다.
장내 미생물이 굉장히 많은 종류가 우리 몸 속에 살고 있는데 평소에는 서로 균형이 이루며 몸에 이로운 작용을 하는데요. 근데 어떤 특별한 이유로 장내 미생물의 환경이 악화해 몸에 안 좋은 균이 우세하고 되고 몸이 좋은 균이 죽게 되면서 여러 가지 병을 일으키는 그런 현상이 벌어지게 되는 거죠. 이런 측면에서 장내 미생물의 균형을 회복하는 방식의 마이크로바이옴 치료제가 개발이 되고 있는 그런 치료제를 마이크로바이옴 치료제라고 부릅니다.
[앵커]
그렇다면 이번에 미국 FDA가 허가 예정인 마이크로바이옴 치료제는 어떤 질병에 대한 치료제인가요?
[기자]
이 치료제는 미국 바이오 기업에 가운데 세레스 테라퓨틱스가 개발한 마이크로바이옴 치료제인데요. 이 치료제는 C.디피실 감염증 치료제입니다. C.디피실 균이 장내에서 과잉 증식하면 설사와 염증을 유발하고 조금 더 심해지면 장기부전, 거기서 더 심해지면 사망까지 이르게 하는 그런 감염증인데 현재 이 감염증의 대표적인 치료제는 항생제입니다.
항생제 치료 이후에도 C.디피실이 재발하기도 하고요. 예를 들어 항생제로 치료하게 되면 C.디피실균만 죽이는 게 아니라 이 C.디피실균을 억제하는 이로운 균도 같이 죽이거든요. 그렇게 되면 C.디피실균이 득세하게 되면서 반복적으로 항생제를 투여하게 되면 재발 위험이 커진다 이렇게 알려져 있어서 감염증에 대한 항생제 이후에 새로운 치료 전략이 필요한 거죠.
[앵커]
그렇군요, 그러니깐 항생제를 맞으면 치료되긴 하는데 장내 환경까지 무너지다 보니깐 재발 위험이 지는 문제가 있었다 이렇게 정리할 수 있겠는데 그렇다면 말씀해주신 세레스 테라퓨틱스의 치료제의 임상시험 결과는 어떻게 나왔습니까?
[기자]
세레스 테라퓨틱스는 임상 3상 시험에서 개발 중인 마이크로바이옴 치료제의 유효성을 확인했다고 밝혔는데요. 임상 3상 결과 8주간 치료제를 투여한 환자들은 C.디피실 감염증 재발률이 위약 군보다 30.2% 낮아 유효성을 입증했다고 밝혔습니다. 이 연구결과는 저명한 국제학술지 저널 오브 뉴잉글랜드 메디신에 게재됐습니다.
C. 디피실은 병원 감염의 대표적인 원인균이기도 한데요. 미국에서는 매년 2만여 명의 사람이 이 감염증으로 사망하는 것으로 보고됐습니다. 이 치료제는 재발성 C.디피실 감염증의 치료제로 개발됐는데요. 작용 원리는 병원균의 성장을 억제하고, 장내 환경을 개선합니다.
[앵커]
그런데 기존의 승인받은 마이크로바이옴 치료제도 있지 않습니까? 마이크로바이옴 치료제는 기존과는 다른 점이 뭘까요?
[기자]
네, 지난해 12월 미국 FDA는 세계 최초로 장내 미생물 치료제를 승인했는데요. 이 치료제도 재발성 C.디피실 감염증 치료제인데요. 페링 제약은 건강한 사람의 대변으로부터 유익한 미생물을 추출하는 방식으로 이 병의 치료제를 개발하고 미국 FDA의 승인을 받았습니다.
건강한 균을 환자에 투입해 장내 미생물의 불균형을 정상으로 회복하고, 디피실 균의 활동을 억제하는 원리입니다. 액체 형태로 환자의 항문으로 투입하는 방식인데요. 환자에 따라서는 항문 투입 방식을 꺼릴 수 있고요. 그런데 이번에 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 먹는 약이라는 점에서 차별성이 있습니다.
[앵커]
심리적 장벽도 없고 간편하게 먹어서 치료할 수 있으니깐 큰 이점이 있는 것 같은데요, 그렇다면 말씀해주신 마이크로바이옴 치료제, 허가 심사 일정도 말씀해주시죠.
[기자]
제약업계는 미 FDA가 오는 26일까지 세레스 테라퓨틱스가 신청한 먹는 마이크로바이옴 치료제의 심사 결과를 공개할 것으로 전망하고 있습니다. FDA는 신약 개발 승인까지 통산 1년 정도 검토 기간을 가져왔는데요. 다만 신속심사 대상 신약은 이 기간을 절반인 6개월 이내에서 발표해왔습니다. 오는 26일은 세레스가 지난해 10월 FDA가 신속심사에 돌입했다고 밝힌 지 6개월이 되는 시점입니다.
[앵커]
만약에 이번 먹는 마이크로바이옴 치료제가 승인될 경우 다양한 질병에 대한 마이크로바이옴 치료제 개발은 더 탄력을 받겠죠?
[기자]
마이크로바이옴, 장내 미생물은 장에 대부분 서식해 주로 소화에만 관여할 것 같지만, 실제로 비만이나 당뇨에 많이 관여하는데 굉장히 흥미로운 것은 장내 미생물과 관련한 연구가 굉장히 많이 진행이 됐어요. 장내 미생물과 관련된 연구를 살펴 보면, 장내 미생물이 우울증, 정신분열, 자폐, 파킨슨병 같은 뇌와 관련된 질환, 영향을 미치는 것으로 보고됐습니다.
장내 미생물이 주변 인간 세포에 영향을 주고, 장뇌축이라고해서 장이랑 뇌랑 연결된 축이 있거든요. 이런 영향들이 다양한 질병에 관여한다는 건데요. 이런 측면에서 장내 미생물 치료제가 주목을 받고 있고요. 제약·바이오 업계는 세레스가 FDA로부터 허가받는다면 마이크로바이옴의 가능성이 대외적으로 인정받는 계기가 될 것으로 평가했습니다. 지난해 마이크로바이옴 치료제가 처음으로 승인을 받았지만, 경구용이 아니라는 점에서 이번에 경구용 치료제가 승인을 받는다면 새로운 이정표가 될 것이란 분석입니다.
[앵커]
정내 미생물을 이용한 치매치료제같은 그런 분야도 개발이 될 수 있겠다 이런 생각이 드는데요. 그렇다면 국내 마이크로바이옴 치료제 개발 현황은 어떻습니까?
[기자]
앞서 설명 드린 이유로 전 세계에서 마이크로바이옴 연구가 굉장히 활발히 진행되고 있잖아요. 올해 전 세계 인간 마이크로바이옴 시장 규모는 약 3,547억 원에 이를 것으로 전망됩니다. 2024년엔 2배 이상 성장한 9,090억 원에 이를 것으로 보입니다. 이 시장은 연평균 31%의 성장률을 기록해 2029년엔 1조8천억 원의 시장을 형성할 것으로 전망됐습니다. 주목할 점은 마이크로바이옴 시장 전체에서 마이크로바이옴 치료제가 시장을 주도할 것이란 것인데요.
한국과학기술정보연구원의 자료를 살펴보면 마이크로바이옴 치료제는 올해 전체 마이크로바이옴 시장 규모 3,549억 원 가운데 절반을 넘은 3,131억 원을 차지했습니다. 이런 흐름 속에서 정부는 마이크로바이옴 산업에 8년간 4,000억 원을 투자할 계획입니다.
[앵커]
우리나라를 비롯해서 세계 각국이 마이크로바이옴 치료제에 주목하고 많은 투자를 하고 있는 상황인데요, 마이크로바이옴 치료제의 의의는 무엇입니까?
[기자]
현재 의약품의 대세는 바이오 의약품이고 바이오 의약품의 주종은 항체 치료제인데요. 마이크로바이옴 치료제는 조금 다른 방식의 치료제요. 마이크로바이옴, 장내 미생물은 원래 우리 몸에 존재하고 있잖아요. 이것을 약으로 개발해도 독성 같은 부작용은 상대적으로 적다 사실상 거의 없다고 보시는 게 장점 중 하나이고요.
우리 몸에는 다양한 장내 미생물이 존재하는데 균형을 이루면서 존재한다고 했잖아요. 이게 균형이 깨지면서 문제가 발생하는 건데, 이 균형을 되살리기 위해서 우리 몸의 미생물을 다시 넣는 방식의 치료방식이잖아요. 기존의 케미컬 치료제나 바이오 의약품과 접근 방식이 다르다, 우리 몸의 미생물들을 다시 이용하고 그 미생물들이 어떤 균형을 회복하는 개념이니깐 기존의 치료제와 같은 표적물질이 있는 것과 다른 방식의 치료제다 그런 점에서 차이가 있고, 이게 케미컬 의약품 다음에 바이오 의약품이 나왔고 바이오 의약품 다음에 세포 치료제, 유전자 치료제 인데 그 이외에 하나의 축을 형성하는 점에서 의의가 있다고 볼 수 있습니다.
[앵커]
장내 미생물이 우리 건강에 미치는 영향이 서서히 밝혀지면서 관련 의약품 개발도 빨라지고 있는데요. 또 어떤 치료제가 나올지 궁금해집니다. '바이오위클리' 이성규 기자와 함께 했습니다. 고맙습니다.
YTN 사이언스 이성규 (sklee95@ytn.co.kr)
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